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信达生物今日上市 研发产能及商业化齐头并进

 

 

信达生物专注于国内潜力巨大的癌症重大疾病市场,致力于开发并销售普通人能买得起的优质药物。
香港, 2018年10月31日 - (亚太商讯) - 信报 - 生物医药产业是公认的朝阳产业,其发展势头迅猛。随着新产品研发经费支出的快速稳定增长,中国生物制药行业大中型企业新产品销售规模呈较快增长趋势。自年初港交所生物科技公司IPO新规落地,香港生物医药市场以其优良的发展环境以及广阔的市场潜力,吸引越来越多优秀成员加入,不断为市场注入新鲜力量,内地生物医药科技发展和香港资本市场迎来双赢格局。

今日,生物抗体药新股信达生物制药(以下简称「信达生物」,股份代号:1801.HK)正式于香港联交所挂牌上市,联席保荐人为摩根士丹利、高盛、摩根大通及招商证券国际。此次公开招股拟全球发售236,350,000股,根据配发结果公告显示,每股的发售价定为13.98港元,公司国际发售已获轻微超额认购,并已超额分配35,452,000股发售股份。

药物研发硕果累累 具备商业化发展潜力

信达生物专注于国内潜力巨大的癌症等重大疾病市场,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。公司的主要产品是单克隆抗体,目前已建立起一条包括17个新药品种的产品线,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫性疾病、心血管病等四大疾病领域。其中四种在中国进入后期临床开发的核心产品(新型的PD-1抗体信迪利单抗(IBI-308)、贝伐珠单抗(阿瓦斯汀)生物类似药IBI-305、利妥昔单抗(美罗华)生物类似药IBI-301和阿达木单抗(修美乐)生物类似药IBI-303)处于主导地位,均显示巨大的商业化潜力。

公司目前最具潜力的信迪利单抗是中国首批申请上市的国产PD-1单抗之一,已正式向NMPA提出上市申请,并被纳入优先审评程序,有望成为同类最佳产品,是最接近商业化的候选药物,有计划2019年正式在中国市场推广及销售。而另外三种生物类似药IBI-305、 IBI-301和IBI-303正在进行3期临床试验,每种药物的参比药品均获准治疗多种适应症,具有巨大的商业化潜力。IBI-303、IBI-305及IBI-301预计将于2018年第四季度、2019年第一季度及2019年第四季度分别向NMPA提交新药申请。

产能及销售全方位发展 由内而外尽显发展优势

信达生物拥有高端生物药发现、开发和上市的完整平台,使得不同职能的团队在药物研发中各关键环节之间的无缝合作成为可能,从而提高开发速度和成功可能性,同时管控药物开发风险,降低开发成本,为发现、制造及商业化强大的创新药物管线奠定了坚实的基础。

产能是药企可持续发展能力的另一关键因素,公司从创立开始就按照NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准着手建立了产业化基地,目前生产楼宇1的占地面积为21,579.52平方米,容纳第一阶段生产设施(三套1,000升的一次性生物反应器),预期现有设施将能够支持最先推出的两种产品(信迪利单抗及IBI-303或IBI-305)直至2020年的商业生产需求。第二阶段生产设施的建设已经开始,完工后,将配置六套3,000升的不锈钢生物反应器,使总产能达到21,000升,预计于2019年下半年投入运营,可以提供足够产能以支持至少五年的业务增长需求。销售团队方面,年底前预计成立250人的销售队伍,大部分都有相关营销经验,而随着未来业务发展,明年的销售团队还会继续扩大。

顺应时代勇往直前 脚步从未停止 

近日,信达生物获得了CD47单抗(研发代号IBI-188)美国临床试验批件,这是继信迪利单抗(IBI-308,PD-1单克隆抗体)之后,信达生物第2个获得美国食品药品监督管理局颁发IND批件的临床研究产品,拟开展在各类肿瘤患者身上的临床研究。市场上对CD47单抗一直抱有很大期待,有望接棒PD-1/PD-L1抗体,而目前全球尚未有抗CD47疗法获批上市。信达的临床前数据显示IBI-188能够有效地抑制肿瘤生长。信达的IBI-188是国内首个拿到美国临床批件的CD47单抗,这意味着信达将实现CD47单抗在中美两地同步开展临床试验研究,进入CD47先头部队。

信达生物在创新药做了较为周全的布局,在研发上,公司也从未止步,2016、2017年两个财年的研发开支分别为3.85亿元及6.12亿元人民币。不断扩充产能,从另一个角度来看,也印证了俞德超博士一直秉持的「开发出老百姓用得起的高质量生物药」这一使命。顺应现在医改的大基调,高质量的同时用得起才是大趋势,顺势而为,才能踩上政策的红利,释放利润。在未来带领信达生物真正步入商业化新纪元,不断为企业日后发展注入力量,提升企业长远投资价值。

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